Vaccinuri Covid| Companiile farmaceutice nu își asumă integral responsabilitatea în cazul unor efecte nedorite

Pe măsură ce campania de vaccinare împotriva Covid-19 se apropie, îngrijorarea crește în rândul populației. Referitor la inofensivitatea vaccinurilor, la eficacitatea lor, precum și la transparența testelor efectuate de laboratoarele farmaceutice. După anunțarea rezultatelor preliminare ale Pfizer / BioNTech și Moderna, euforia pare să fi dispărut. Ultimele precomenzi din partea Comisiei Europene, care cumpără vaccinurile în numele statelor membre, au fost finalizate săptămâna trecută cu 160 de milioane de doze rezervate de la Moderna, aducând numărul total pentru Europa la peste 2 miliarde.

„În cadrul acordurilor, laboratoarele au evitat responsabilitatea individuală”, declară geneticianul Axel Kahn, președintele Ligii împotriva Cancerului, pentru Europa 1. „Este total anormal. Chiar este cazul? Laboratoarele sunt, într-adevăr, iresponsabile din punct de vedere juridic?”.

Axel Kahn nu face parte dintre cei „anti-vaccin”, el însă exprimă public temerile și neîncrederea cetățenilor față de marile laboratoare și față de ceea ce este perceput ca opacitate în contractele semnate de Uniunea Europeană. Semnarea acestor acorduri e înconjurată de cea mai mare confidențialitate. Ceea ce ajută la alimentarea fanteziilor.

„Laboratoarele sunt responsabile, conform legii”, răspunde un purtător de cuvânt al Comisiei Europene. Contractele de cumpărare pentru vaccinurile Covid-19 încheiate cu Comisia respectă în acest sens regulamentul european privind răspunderea pentru produse. Legislația europeană prevede în mod clar răspunderea producătorilor în cazul unei probleme”.

„Urgențe de sănătate publică”

Este o diferență majoră față de Statele Unite, unde contextul pandemiei face laboratoarele „iresponsabile”. „Există un regim ad-hoc în Statele Unite, Prep Act (Public Readiness and Preparedness Act), care stabilește imunitatea jurisdicțională pentru toate persoanele fizice și juridice, din sectorul public sau privat, care participă la răspunsul în cadrul unei pandemii, specifică Emmanuelle Trombe, avocat asociat la McDermott Will & Emery, specialist în industriile sănătății. În cazul unei cereri de despăgubire, statul își asumă întreaga răspundere pentru prejudiciul suferit”. Creat în 2005, acest regim care acoperă „urgențele de sănătate publică” a fost în vigoare și în 2009, în timpul gripei H1N1.

De fapt, este imposibil să se excludă eventualele acțiuni în justiție, în caz de efecte secundare grave, cu riscul de a vedea laboratoarele condamnate să despăgubească pacienții. Chiar dacă vaccinurile au fost dezvoltate în conformitate cu regulile științifice, în urma celor trei faze ale studiilor clinice și a procedurilor regulamentare, în consultare cu agențiile de sănătate, totul s-a făcut într-o perioadă foarte scurtă de timp. „Viteza cu care s-au dezvoltat vaccinurile ne oferă mai puțin feedback decât de obicei. În mod normal, este nevoie de o medie de zece ani pentru a dezvolta un vaccin”.

Prin urmare, companiile farmaceutice au exercitat presiuni asupra Bruxelles-ului, în special prin intermediul Federației Europene a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice, pentru a împărți riscurile. În primul rând, industrial și financiar, prin avansuri oferite în timpul precomenzilor, care au făcut posibilă începerea producerii dozelor. Și este legal.

„Acest timing foarte strâns impus de circumstanțele actuale a cântărit cu siguranță asupra negocierilor, în special asupra împărțirii responsabilității”, adaugă Me Emmanuelle Trombe. Li s-a cerut să meargă foarte repede în studii clinice și în producție. Nu există niciun motiv pentru care ar trebui să își asume acest risc singuri. Cu excepția cazului de neglijență gravă dovedită”. Fără precedent în istoria vaccinurilor, laboratoarele au început să producă vaccinurile chiar înainte de finalizarea ultimei faze a studiilor clinice, cu riscul de a trimite zeci de mii de loturi la coșul de gunoi, în caz de eșec.

Statul ca garanție

„Acest subiect al împărțirii riscurilor nu este șocant, în principiu”, adaugă avocatul. Este la fel cu sistemul de asigurare obligatorie pentru accidente rutiere”.

În virtutea acestor contracte, laboratoarele pot solicita statul ca garanție în cazul unei condamnări. Dar numai în anumite condiții. „În cazuri rare, pe care nu le putem exclude, statele membre pot interveni și contribui la plata despăgubirilor”, precizează purtătorul de cuvânt al Comisiei Europene. Acest lucru s-ar putea referi la posibile defecte ascunse, care nu erau cunoscute de Agenția Europeană pentru Medicamente – cea care evaluează vaccinurile – și nici de laboratoare. Sau efecte secundare grave, care nu au putut fi detectate.

Toate laboratoarele se afla în aceeași barcă în ceea ce privește responsabilitatea? Faptul că unii, precum AstraZeneca, au decis să-și vândă vaccinurile la preț de fabricare, ar putea conta în negocieri? „Ne putem imagina că cei care nu fac profit cu vaccinul și participă astfel la efortul colectiv ar putea cere să fie despăgubiți mai mult în cazul unei probleme”, a spus avocatul Trombe. „Responsabilitatea este aceeași pentru toată lumea”, răspunde Comisia. „Prețul acceptat de laboratoare nu are niciun impact”.

Și cum rămâne cu responsabilitatea Comisiei? „Ea este responsabilă pentru buna desfășurare a achizițiilor publice, nu pentru utilizarea vaccinurilor”, spune purtătorul de cuvânt al Bruxelles-ului.

Cu toate acestea, în ochii publicului, dincolo de aspectele legale, responsabilitatea este mai presus de toate morală. „Nivelul de expunere al acestor laboratoare în cursa vaccinurilor și riscurile asumate în ceea ce privește reputația și credibilitatea pe scena internațională sunt fără precedent”, adaugă Marie Humblot-Ferrero, partener BCG. Dar acesta este un risc colectiv. În cazul unor probleme serioase, indiferent de cine plătește, toți factorii implicați, laboratoarele, agențiile de sănătate și UE vor fi responsabili în ochii opiniei publice”.

Sursa: Le Figaro