Vaccinul contra Covid-19: UE va despăgubi laboratoarele în cazul unor efecte adverse

Industria farmaceutică a obținut protecție financiară din partea Uniunii Europene în cazul unor efecte secundare neașteptate cu viitoarele vaccinuri.

Intensificarea cursei pentru a produce primul vaccin împotriva Covid-19 produce riscuri inevitabile? În ultimele săptămâni, industria farmaceutică europeană a încercat să-și asigure spatele și a făcut campanii în Uniunea Europeană pentru a obține protecție financiară în caz de probleme cu vaccinurile viitoare, după ce acestea vor fi introduse pe piață.
În fața situației de urgență globală de eradicare a pandemiei, un tratament ar putea fi bine disponibil din primul trimestru al anului 2021. Acesta ar reprezenta apoi un timp record de dezvoltare pentru un vaccin. În aceste circumstanțe fără precedent, cine ar trebui să suporte apoi riscurile legale și financiare în cazul unor efecte secundare nedorite ale unui viitor vaccin Covid-19, statele sau laboratoarele?
Conform informațiilor Le Figaro, membrii Federației Europene a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice sunt angajați în discuții cu autoritățile și guvernele europene pentru a defini un sistem complet de despagubiri „în caz de probleme” după comercializarea viitorului vaccin.

Amplificarea riscului
Contactată de Le Figaro, Federația Europeană a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice explică faptul că după răspândirea a miliarde de doze de vaccinuri în întreaga lume este „posibil ca unele persoane să întâmpine probleme medicale după vaccinare”. Federația subliniază, totuși, că aceste riscuri nu sunt specifice vaccinurilor Covid-19, „deoarece toate medicamentele și vaccinurile pot provoca reacții adverse asupra unor persoane”. De asemenea, acesta afirmă că „vaccinurile vor fi aprobate pentru utilizare numai atunci când siguranța și eficacitatea lor au fost demonstrate autorităților de reglementare din Europa”.
« Pentru a compensa riscurile ridicate asumate de producătorii viitorului vaccin Covid, acordurile de achiziție în avans încheiate cu anumite laboratoare prevăd că statele member să compenseze producătorul » a raspuns Comisia Europeană pentru ziarului Le Figaro
Pentru a elibera o autorizație de introducere pe piață, autoritățile competente evaluează, pe baza datelor clinice, raportul beneficiu / risc al vaccinului. De obicei, o autorizație de introducere pe piață și utilizarea vaccinului în perimetrul indicat „reduc drastic riscul acțiunilor legale împotriva laboratorului”, explică economistului Frédéric Bizard, fondator și președinte al Institutului de sănătate publică francez.
Soliditatea dosarului clinic al vaccinului protejează laboratorul de eventualitatea unor procese potențiale ale pacientului. Însă în fața situației fără precedent a dezvoltării vaccinului antiCovid, Frédéric Bizard explică faptul că dosarul clinic ar trebui să fie relativ mai puțin elaborat decât în circumstanțele obișnuite.

Statele membre pentru salvarea producătorilor de vaccinuri
„Laboratoarele pot estima că riscurile de plângeri împotriva lor sunt multiplicate și încearcă să se protejeze”, analizează Frédéric Bizard. Într-o notă obținută de colegii noștri de la Financial Times, Vaccines Europe, o ramură a Federației Europene a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice, îndeamnă UE să asigure atât acoperirea lor legală, cât și financiară. « Viteza și amploarea dezvoltării și implementării viitorului vaccin înseamnă că este imposibil să se genereze aceeași cantitate de dovezi care stau la dispoziție în mod normal, prin studii clinice extinse », spune el. În nota sa, Vaccines Europe recomandă ca laboratoarele să fie scutite de răspunderea civilă în contextul vaccinului.
Filiala federației reprezintă mulți producători europeni de medicamente, precum Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Janssen, Merck, Curevac, precum și alții prezenți pe continent, precum Novavax, Pfizer, Takeda și Abbott.
Pentru a asigura aprovizionarea cu vaccinuri, Comisia Europeană a încheiat deja acorduri cu mai multe dintre aceste companii farmaceutice.
Contactată de Le Figaro, Comisia Europeană explică faptul că „orice sugestie conform căreia contractele pe care le negociază Comisia nu sunt conforme cu directiva privind răspunderea privind produsele introduse pe piață este categoric falsă”. Instituția de la Bruxelles ne spune că nu se pune problema modificării reglementărilor în vigoare în materie de răspundere civilă corporativă. La rândul său, Agenția Europeană pentru Medicamente reamintește că acțiunile legale împotriva producătorilor de medicamente sunt supuse legilor statelor membre ale UE. Acestea reglementează răspunderea pentru daune potențiale sau vătămări aduse pacienților ca urmare a administrării unui medicament, precum și a legislației privind achizițiile publice de medicamente.

Dacă aspectul juridic al întrebării ar trebui să rămână astfel neschimbat, continuă discuțiile cu privire la aspectul financiar. Conform informațiilor Le Figaro, autoritățile europene vor despagubi producătorul în cazul în care răspunderea acestuia din urmă presupune cazuri de daune viitoare. „Pentru a compensa riscurile mari asumate de producătorii de vaccinuri, acordurile de cumpărare în avans încheiate cu anumite laboratoare prevăd că statele membre despăgubesc producătorul pentru anumite obligații suportate”, precizează Comisia Europeană.
La rândul său, federația evocă și aspectul financiar al întrebării. În special, ea ar dori să vadă instituirea unui sistem complet de despăgubiri „în caz de probleme” pentru toți oamenii care ar întâmpina reacții adverse nedorite după vaccinare. „Orice sistem trebuie să urmărească să ofere un nivel adecvat de despăgubire a pacientului atunci când are nevoie, evitând întârzieri interminabile din cauza unor dispute cu rezultate incerte”, precizează Federația. Un astfel de sistem ar putea funcționa pe bune practici deja în vigoare în mai multe țări din Europa.

Monitorizarea în timp real a efectelor adverse
În cele din urmă, în ceea ce privește urmărirea viitorului vaccin după intrarea acestuia pe piață, Agenția Europeană pentru Medicamente specifică faptul că un sistem post-lansare va asigura că toate efectele secundare sunt raportate autorităților din domeniul sănătății, pentru a fi studiată în timp real fiabilitatea acestuia. „Odată ce un vaccin este aprobat pentru utilizare, autoritățile naționale din UE și Agenția Europeană monitorizează continuu efectele secundare la persoanele care au primit vaccinul. Acest lucru asigură că toate riscurile posibile sunt detectate și gestionate cât mai repede posibil ”, explică ea. Folosind numeroase baze de date, Agenția Europeană a Medicamentului evaluează efectele secundare suspectate pentru a determina dacă există sau nu o legătură cauzală cu vaccinul.

Dacă este necesar, agenția și alte autorități de reglementare europene pot interveni, oferind consultanță agențiilor naționale de sănătate sau restricționând utilizarea unui vaccin pentru anumite grupuri.