Vaccinul anti-Covid Novavax, dezvoltat prin metoda convențională, ar putea ajunge în Europa „peste câteva săptămâni”

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a început examinarea dosarului companiei de biotehnologie Novavax pe 17 noiembrie și ar putea decide „în decurs de câteva săptămâni” autorizarea celui de-al cincilea vaccin anti-Covid pe Bătrânul Continent. Compania franco-austriacă Valneva așteaptă, de asemenea, aprobarea.

Vaccinul Novavax, numit Nuvaxovid în Europa (Covovax în țările sudice), a demonstrat o eficacitate globală de 90% împotriva Covid-19 la sfârșitul studiilor clinice de fază 3. Sunt în curs de desfășurare alte studii pentru a evalua eficacitatea vaccinului ca doză de rapel, inclusiv un studiu de fază 2 în Statele Unite și Australia. „Rezultatele bune ale acestui studiu ne întăresc încrederea în potențialul unei doze de rapel a vaccinului NVX-CoV2373 de a oferi o protecție puternică împotriva bolii, inclusiv împotriva variantelor cunoscute și emergente”, spune Gregory M. Glenn, director de cercetare și dezvoltare la Novavax.

Spre deosebire de vaccinurile cu ARN mesager (Pfizer / BioNTech, Moderna) sau adenovirus (Janssen, AstraZeneca), vaccinul Novavax folosește tehnologia convențională a proteinelor recombinate, la fel ca vaccinul Sanofi. „Vaccinurile proteice pot fi foarte interesante ca „rapel”, așa cum au demonstrat în trecut alte campanii de vaccinare, confirmă Jean-Daniel Lelièvre, specialist în vaccinare și cercetător la Inserm. Ele au, de asemenea, avantajul de a încuraja oamenii care sunt reticenți la vaccinare.” Un alt avantaj este că produsul poate fi păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C, cea a unui frigider convențional, facilitând astfel distribuția, mai ales în țările sărace. Programul de vaccinare prevede două doze administrate la interval de 21 de zile.

În curs de revizuire

Fondată în 1987 în Maryland, Novavax – care este specializată în boli infecțioase grave – nu a comercializat niciodată un vaccin. Acest lucru nu a împiedicat-o să beneficieze, la fel ca Moderna, de sprijinul guvernului american (1,74 miliarde de dolari încasați în total). Administrația Trump a comandat 110 milioane de doze. Comisia Europeană a comandat 100 de milioane de doze, cu opțiune pentru alte 100 de milioane în 2023. Japonia a precomandat 150 de milioane de doze. În cele din urmă, împreună cu partenerul său, Serum Institute of India (SII), cel mai mare producător mondial de vaccinuri, în privința volumului, s-a angajat să furnizeze 1,1 miliarde de doze programului de ajutor Covax, care vizează țările sărace.

Acum trebuie să obțină undă verde de la principalele autorități de reglementare. Deși vaccinul a fost deja autorizat în Indonezia și Filipine, el este în curs de revizuire la OMS, precum și în Marea Britanie, Canada, Noua Zeelandă și Australia. Novavax intenționează să depună dosarul la FDA, autoritatea de sănătate din SUA, până la sfârșitul anului.

2021 nu va fi un an liniștit pentru compania americană, care este cu peste șase luni în urma programului stabilit inițial. Novavax a invocat solicitări suplimentare din partea autorităților sanitare pentru a obține certificarea. Potrivit New York Times, FDA a fost deosebit de capricioasă și a cerut companiei „să-și consolideze operațiunile de testare și control al calității”. Acest lucru a determinat Novavax să amâne depunerea dosarului său în Statele Unite și să acorde prioritate altor proceduri. Novavax a avut dificultăți și în aprovizionarea cu materii prime (pungi de plastic sterile folosiți în bioreactoare, filtre etc.), ceea ce a încetinit producția.

Volum mare de producție

Novavax nu este mai puțin ambițioasă din punct de vedere al volumelor. Se estimează că poate produce 150 de milioane de doze pe lună până la sfârșitul anului și peste 2 miliarde în total, anul viitor. Pe lângă un acord cu SII, Novavax are parteneri în Coreea de Sud (MFDS) și Japonia (Takeda). De asemenea, are propria fabrică în Republica Cehă.

Novavax intenționează să folosească criza Covid ca pe o rampă de lansare în domeniul vaccinurilor. Compania continuă dezvoltarea clinică a unui vaccin antigripal cvadrivalent și a unui vaccin combinat (Covid și gripal).

Sursa: Le Figaro