Remdesivir, eliminat de pe lista medicamentelor recomandate de OMS. Nu există dovezi care să-i demonstreze eficacitatea

„În prezent nu există dovezi că Remdesivirul reduce mortalitatea pacienților cu Covid-19 și nu scade nevoia de ventilație sau durata șederii în spital”, spune OMS.

Decizia Organizației Mondiale a Sănătății reprezintă un fiasco pentru laboratorul Gilead, care a continuat să apere medicamentul, în ciuda acumulării de dovezi ale lipsei sale de eficacitate.

Lovitură dură pentru compania farmaceutică Gilead. Remdesivir, medicamentul pe care compania americană l-a dezvoltat pentru a combate Ebola și pe care încearcă să îl repoziționeze pentru tratarea Covid-19, tocmai a fost eliminat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) de pe lista remediilor aprobate. „Grupul de dezvoltare a recomandărilor” al OMS a publicat în British Medical Journal, o actualizare a ghidului său privind utilizarea corectă a medicamentelor în contextul pandemiei.

Aceasta este a doua versiune a acestui ghid – prima a fost publicată pe 4 septembrie – și are drept scop transmiterea de sfaturi fiabile cu privire la gestionarea Covid-19 și pentru a ajuta medicii să ia decizii mai bune pentru pacienții lor. Grupul „nu recomandă” utilizarea medicamentului produs de Gilead, indiferent de nivelul de severitate al bolii, deoarece „în prezent nu există dovezi că aceasta îmbunătățește rata de supraviețuirea pacientului, nu scade nevoia de ventilație sau durata șederii în spital ”, se arată în document. Pe de altă parte, produsul are multe dezavantaje, subliniază experții: „posibilitatea ca acesta să provoace efecte secundare semnificative, un cost relativ ridicat și complicații în ceea ce privește resursele și logistica, deoarece administrarea Remdesivirului este făcuta intravenos”.

Această nouă recomandare se bazează pe o revizuire a dovezilor care compară efectele mai multor tratamente medicamentoase împotriva Covid-19. Include date din patru studii internaționale randomizate care au implicat mai mult de 7.000 de pacienți spitalizați cu Covid-19 și în special rezultatele studiului Solidarity efectuat de OMS și pre-publicat pe 15 octombrie, care a concluzionat că medicamentul Remdesivir nu a fost eficient. Până în prezent, compania respinge rezultatele testelor independente, uneori împotriva evidențelor, și a reamintit că multe țări recunosc Remdesivirul ca „tratament standard (…) pe baza datelor solide”. Experții OMS au decis altfel. Se așteaptă ca această decizie să aibă un impact major asupra Gilead, după ce vânzările de Remdesivir i-au adus deja un câstig de 900 de milioane de dolari.

Niciun efect asupra mortalității

Gilead a declarat în repetate rânduri că Remdesivir ar reduce mortalitatea pacienților cu Covid-19. O afirmație eliminată de studiul clinic Solidarity, care indică, dimpotrivă, că tratamentul nu are niciun efect asupra mortalității. O sentință pronunțată după studii la scară largă, deoarece Solidarity se bazează pe un eșantion de 2.750 de pacienți tratați cu remdesivir și 2.750 cu placebo, adică de cinci ori mai mult decât în ​​studiul ACTT-1 (541 de pacienți din fiecare grup).

Întrebată cu privire la acest aspect, compania americană a explicat că studiul Solidarity nu e în opoziție cu afirmațiile lor, deoarece nu a colectat aceleași date ca cele din studiul ACTT1.

Niciun efect asupra duratei spitalizării

Gilead a mizat apoi totul pe reducerea duratei de ședere în spital pentru pacienții cu Covid-19 tratați cu Remdesivir. Studiul ACTT1 ar trebui să arate că tratamentul companiei americane, comparativ cu un placebo, reduce durata simptomelor cu cinci zile la pacienții bolnavi, împiedică progresia bolii prin reducerea numărului de persoane care necesită asistență respiratorie și permite pacienților să părăsească spitalul mai repede, eliberând paturile spitalului. Un argument pe care Gilead spera să-l poată exploata pentru a percepe un preț ridicat pentru produsul său, în ciuda lipsei de efect asupra mortalității.

Însă studiul ACTT1 a fost realizat la începutul anului, într-un moment în care erau disponibile puține tratamente alternative. De atunci, protocoalele de îngrijire a pacienților au evoluat, în special odată cu sosirea corticosteroizilor, care limitează agravarea unora dintre pacienți. „Ar fi fost necesar să se compare efectul Remdesivirului cu protocolul actual pentru îngrijirea pacienților. Dar este probabil ca rezultatele să fi fost și mai mult în detrimentul Remdesivirului”, indică un expert.

Gilead susține că au existat „o mulțime de discuții la nivel internațional cu privire la efectuarea sau nu a studiilor randomizate comparând Remdesivirul cu corticosteroizii”, dar că „acest lucru ar implica un grup de pacienți care primesc remdesivir și corticosteroizi, si un grup doar cu remdesivir și ultimul doar cu corticosteroizi. Cu toate acestea, un astfel de proces nu ar fi considerat etic”.

În cele din urmă, studiul Solidarity, realizat independent sub egida OMS, a ajuns la o concluzie exact opusă a ceea ce susținea laboratorul: proporția pacienților incluși în proces și încă spitalizați după șapte zile de remdesivir a fost de 69%, comparativ cu 59% pentru grupul de control. Prin urmare, pare acum clar că, spre deosebire de declarațiile repetate ale laboratorului, medicamentul nu reduce durata spitalizării.

Niciun impact demonstrat asupra încărcăturii virale

Gilead susține că Remdesivirul scade încărcătura virală și împiedică replicarea virusului. Dar compania, intervievată de L’Express, n-a putut să prezinte dovezi credibile. Ea susține că „a obținut dovezi foarte puternice privind eficacitatea Remdesivirului in vitro [în culturile de laborator], dar și în testele pe primate”, dar recunoaște că „datele sale sunt mai limitate” în ceea ce privește efectul asupra oamenilor. „Acest lucru se datorează faptului că studiile noastre clinice au început atunci când a existat o penurie foarte semnificativă de echipament de protecție individuală în colectarea obligatorie a probelor pentru a măsura încărcătura virală asupra pacienților, deoarece acest lucru ar fi putut pune personalul medical în pericol: nu am putut, prin urmare, să colectăm aceste probe”, susține Gilead.

Unul dintre puținele studii efectuate pe această problemă în China „nu a arătat nicio diferență în scăderea încărcăturii virale pentru pacienții tratați”, subliniază un expert. Dar este adevărat că acest studiu a fost mic și ar trebui să fie reprodus la o scară mai mare. Prin urmare, Gilead nu poate decât să spere că datele din procesul Discovery – realizat în Europa sub egida Franței și care investighează mai precis în acest sens – îi sunt favorabile.

Alte tratamente au demonstrat eficacitate

Cele mai mediatizate medicamente – Remdesivir, hidroxiclorochină și azitromicină, combinația lopinavir-ritonavir – au fost excluse. Tot ce rămâne este dexametazona, un corticosteroid care, în afară de faptul că este ieftin și disponibil pe scară largă, reduce mortalitatea în rândul pacienților cu Covid-19 în stare critică.

Dar nu a fost identificat niciun tratament pentru pacienții cu forme ușoare sau moderate. O descoperire importantă ar fi un antiviral care ar putea acționa la începutul bolii, împiedicând SARS-CoV-2 să se reproducă în corp.

Sursa: L’Express