Laboratoarele Moderna și Pfizer publică protocoalele studiilor clinice pentru a diminua reticența cetățenilor la vaccinare

Companiile americane Moderna și Pfizer au publicat joi protocoalele studiilor clinice ale vaccinurilor lor experimentale împotriva Covid-19, singurele laboratoare care sunt într-un stadiu avansat al testelor care răspund cererilor de mai multă transparență (dintre cele nouă).

Compania de biotehnologie Moderna a publicat joi dimineață primul său protocol: un document de 135 de pagini care guvernează faza a 3-a studiului său, pentru a stabili pe 30.000 de voluntari eficiența și siguranța vaccinului său experimental. Apoi concurentul său, Pfizer, un grup farmaceutic american care dezvoltă un vaccin în colaborare cu laboratorul german BioNTech, i-a urmat exemplul.

Aceste protocoale sunt de obicei confidențiale. „Recunoaștem, totuși, că pandemia Covid-19 este o circumstanță unică și că nevoia de transparență este clară”, a declarat pentru AFP o purtătoare de cuvânt a Pfizer. Cursa pentru vaccinuri a luat o întorsătură predominant politică în Statele Unite în perioada premergătoare alegerilor prezidențiale din 3 noiembrie, Donald Trump angajându-se miercuri să aibă un prim vaccin autorizat până în octombrie, dând astfel curs zvonurilor despre o posibilă presiuni asupra Agenției Medicamentelor (FDA), care va trebui să ia decizia. „Nu am încredere în Donald Trump”, l-a acuzat rivalul său democrat, Joe Biden.

Experții și oficialii administrației Trump spun că rezultatele studiilor în curs nu pot fi prezise și că este puțin probabil să aibă rezultate înainte de sfârșitul anului 2020. Oricum dozele vor fi disponibile doar în cantități foarte limitate inițial, insistă autoritățile sanitare. Moderna așteaptă rezultate în noiembrie. Octombrie este posibil, dar „puțin probabil”, a declarat joi pentru CNBC directorul executiv al companiei, Stéphane Bancel. Dar Pfizer, dimpotrivă, susține că este „probabil” să aibă rezultate înainte de sfârșitul lunii octombrie.

Transparență pentru a lupta împotriva „ezitării cetățenilor de a se vaccina” 

Protocoalele publicate joi stabilesc toți parametrii studiului, inclusiv criteriile pentru când și cum să se judece dacă rezultatele sunt concludente. Regula studiului privind eficacitatea unui vaccin este că trebuie să așteptăm până când un anumit număr de voluntari sunt contaminați în mod natural, pentru a compara grupul placebo cu cel care a fost efectiv vaccinat (studiile sunt « dublu orb »: nici participanții, nici medicii lor nu știu cărui grup aparțin). Încetinirea actuală a epidemiei în SUA poate deci întârzia rezultatele.

Până în prezent, Pfizer a recrutat 29.000 de participanți, iar Moderna 25.296, dintre care 10.025 au primit a doua doză, la o distanță de 28 de zile față de prima. Vor mai dura câteva săptămâni până când cei 30.000 de participanți vizați să primească ambele doze. Analizele intermediare, realizate de comitete de experți independenți, sunt planificate pentru a verifica dacă a fost atins un prag statistic de eficacitate și pentru a monitoriza apariția efectelor secundare grave. FDA a declarat că va aproba un vaccin care să prezinte o reducere cu cel puțin 50% a riscului de îmbolnăvire cu Covid-19. „Există informațiile cheie pentru regulile de stopare, analize intermediare și ipoteze de eficiență. Salut transparența lor.”, a reacționat pentru AFP Eric Topol, director al Institutului de Cercetare Scripps.

Un alt producător, AstraZeneca, partener al Universității din Oxford, a început faza a 3-a în această vară, în Statele Unite, dar studiile globale au fost suspendate săptămâna trecută, după ce au fost raportate efecte adverse grave în cazul unui voluntar. Au fost reluate în Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud, dar nu și în SUA, fără explicații suplimentare. « Transparența este crucială pentru a lupta împotriva ezitării cetățenilor de a se vaccina ».

Sursa: Le Figaro