Ce știm despre vaccinul cu tehnologie clasică Novavax, care tocmai a fost aprobat de EMA

Cetățenii Uniunii Europene au la dispoziție un nou vaccin anti-Covid – al cincilea. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat luni produsul dezvoltat de Novavax. Faza de examinare a început pe 17 noiembrie, după ce compania americană a depus o cerere de autorizare în regim de urgență, conform calendarului accelerat care se aplică vaccinurilor anti-Covid. Comisia Europeană trebuie să ia o decizie înainte ca vaccinările cu Novavax să poată începe.

Tehnologie clasică

În timp ce vaccinurile ARN mesager – cele de la Pfizer/BioNTech și Moderna – trezesc neîncredere în rândul celor nevaccinați, experții în sănătate speră că indecișii vor fi mai atrași de tehnologia Novavax. Numit Nuvaxovid în Europa și Covovax în țările din Sud, serul se bazează într-adevăr pe un proces mai tradițional decât cel folosit pentru vaccinurile utilizate pe scară largă în țările occidentale.

La fel ca cel de la Sanofi, care tocmai a fost amânat pentru 2022, vaccinul Novavax folosește așa-numita tehnologie a „proteinelor ​recombinate”. Conține elemente ​​care reproduc proteina Spike a SARS-CoV-2, care declanșează un răspuns imun, fără a recurge la un vector viral.

Aceste așa-numite vaccinuri „subunitate” au, așadar, asemănări importante cu cele folosite împotriva hepatitei B sau a pertussis (tuse convulsivă), care au fost dezvoltate acum câteva decenii și a căror utilizare este răspândită în întreaga lume. Nuvaxovid se bazează totuși pe un adjuvant original, dezvoltat tot de Novavax. Pentru un program complet de vaccinare primară, ca și în cazul altor vaccinuri Covid, sunt necesare două doze administrate la trei săptămâni distanță.

Utilizarea ca rapel

În iunie, Novavax a prezentat concluziile studiilor sale clinice de fază III, efectuate pe aproximativ 30.000 de persoane din Statele Unite și Mexic, care au demonstrat „protecție de 100% împotriva formelor moderate și severe ale bolii și 90,4% în general”. Dar aceste studii nu au putut fi efectuate asupra variantei Delta, care nu era prezentă la acea vreme, nici – a fortiori – împotriva noii variante Omicron, care pare să o înlocuiască. Studiile de fază III au fost, de asemenea, extinse la începutul lunii mai pentru a măsura eficacitatea și siguranța vaccinului la adolescenții cu vârste între 12 și 17 ani.

De asemenea, sunt în curs de desfășurare studii suplimentare pentru a evalua nivelul de protecție conferit atunci când este administrat ca doză de rapel. Conform rezultatelor preliminare obținute din studiile de fază II efectuate în Statele Unite și Australia, prezentate în august, Nuvaxovid, „administrat la șase luni după un regim inițial de două doze, a determinat o creștere de 4,6 ori a numărului de anticorpi funcționali”.

Acest lucru l-a determinat pe Gregory M. Glenn, director de cercetare și dezvoltare la Novavax, să spună că „rezultatele bune ale acestui studiu ne întăresc încrederea în potențialul unei doze de rapel a vaccinului […] de a oferi o protecție puternică împotriva bolii, inclusiv împotriva variantelor cunoscute și emergente”.

Transport și distribuție ușoară

Comisia Europeană a semnat la mijlocul verii un contract cu compania americană pentru achiziționarea anticipată a 200 de milioane de doze. „Ca parte a acestui contract, statele membre vor putea cumpăra până la 100 de milioane de doze de vaccin Novavax, cu opțiune pentru 100 de milioane de doze suplimentare, în 2021, 2022 și 2023, odată ce vaccinul a fost examinat și aprobat de EMA ca fiind sigur și eficient”, explică Comisia.

Președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a lăudat sosirea produsului Novavax, care „întărește și mai mult portofoliul nostru extins de vaccinuri”. Alte patru vaccinuri sunt autorizate în prezent în Uniunea Europeană. Dar pentru două dintre ele, cele dezvoltate de AstraZeneca și Janssen, utilizarea a fost în mare măsură împiedicată de raportarea cazurilor de tromboză potențial legate de administrarea lor. Novavax ar putea ajuta la consolidarea campaniilor europene de vaccinare.

Mai ales că unul dintre avantajele acestui produs este că este mai ușor de depozitat decât vaccinurile cu ARN mesager, deoarece este suficient să fie păstrat în frigider la o temperatură între 2° și 8°C, facilitând astfel transportul, distribuția și administrarea.

Capacitate de producție limitată

Reuters raportează că, „pentru a furniza în UE vaccinul său, care este administrat în două doze, Novavax intenționează să producă anumite componente cheie în câteva dintre fabricile sale, [dintre care] doar una este situată pe teritoriu european, în Republica Cehă.” Totuși, un oficial european estimează că puterea de producției a acestei fabrici este „insuficientă pentru a satisface nevoile celor 27 de țări”.

În plus, adjuvantul dezvoltat de Novavax pentru vaccinul său, numit și „Matrix-M”, este extras din lemnul Panama. Dar această resursă, care provine dintr-un copac care crește în America, este disponibilă doar în cantități limitate. Din cauza lipsei de doze suficiente, o parte a studiului de fază III a trebuit să fie suspendată la sfârșitul lunii decembrie 2020. Un handicap care ar putea încetini creșterile de producție necesare aprovizionării statelor în care vaccinul este sau va fi autorizat în curând.

Sursa: Liberation