Elveția| Cinci decese în urma vaccinării. „Nu este îngrijorător. Raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat”

SwissMedic a dezvăluit primul său raport de farmacovigilență privind vaccinurile Covid-19. Din cele 170.000 de persoane vaccinate începând cu 21 ianuarie, 16 au dezvoltat efecte adverse grave, iar 5 au decedat (toți erau vârstnici). Nu se știe dacă aceste decese, care au avut loc la câteva ore sau zile de la injectare, au fost cauzate de vaccinuri sau de cauze conexe. Agenția de reglementare spune că nu există motive de îngrijorare, iar raportul favorabil risc-beneficiu al vaccinurilor rămâne neschimbat.

De ce nu este alarmant. Decesele apărute în urma unei campanii de vaccinare sunt inevitabile, atât timp cât vaccinăm pe scară largă și țintim o populație fragilă. SwissMedic amintește că 2.300 de persoane peste 85 de ani mor în fiecare lună, în Elveția. Întrebarea este dacă aceste decese sunt simple coincidențe sau nu. Agenția elvețiană consideră că nu există momentan niciun motiv de a pune evenimentele pe seama vaccinurilor. Este, de asemenea, observația mai multor agenții din întreaga lume.

Cifre. Elveția a început să vaccineze pe 23 decembrie în unele cantoane și, oficial, pe 11 ianuarie. Începând cu 21 ianuarie, din 170.000 de persoane vaccinate, SwissMedic raportează:

-42 de cazuri de reacții adverse;

-26 dintre acestea sunt reacții ușoare, deja identificate în studiile vaccinurilor;

-16 se referă la reacții adverse grave, inclusiv cinci decese.

Cele cinci decese se referă la persoane cu vârste cuprinse între 84 și 92 de ani, care au murit cu diverse patologii „frecvente în această grupă de vârstă”. Deocamdată, agenția de reglementare exclude rolul cauzal al vaccinurilor:

„În ciuda apropierii temporale dintre injectarea vaccinului și deces, în niciunul dintre aceste cazuri nu se poate suspecta în mod concret că vaccinarea este cauza morții”.

Informațiile complete nu au fost dezvăluite de agenția de reglementare elvețiană – pentru a nu submina anonimatul celor afectați sau a celor din jur.

Corelarea și cauzalitatea. Întreaga dificultate a monitorizării farmacovigilenței constă în stabilirea unei legături cauzale între intervenție (injectarea unui vaccin Covid-19) și evenimentul raportat, cum ar fi reacțiile adverse grave sau decesul. Acest lucru este cu atât mai adevărat când vaccinurile sunt administrate persoanelor vârstnice și bolnave, pentru care probabilitatea de deces este deja ridicată.

SwissMedic:

„Din motive pur statistice, ne putem aștepta ca vaccinarea acestui grup de persoane cu risc general, într-un interval scurt de timp, să fie în mod necesar legată de un anumit număr de cazuri de deces care au o legătură temporală cu injectarea vaccinului împotriva lui Covid-19”.

Epidemiologul Blaise Genton (Unisanté), manager medical al campaniei de vaccinare, spunea în timpul unei discuții anterioare cu Heidi.news:

„Când vaccinezi într-o casă de bătrâni, probabilitatea ca o femeie de 90 de ani să moară în decurs de o săptămână este de 2,5 la mie. Dacă vaccinăm 1000 de persoane, vom avea 2 – 3 decese prin coincidență. Așa s-a întâmplat la Lucerna, posibil legat de un istoric de reacție severă la vaccinul antigripal. Vom avea decese după vaccinare, prin pură coincidență”.

Alessandro Diana, medic pediatru la clinica Grangettes (Geneva) și specialist în vaccinologie, indică faptul că nu are preocupări cu privire la informațiile disponibile până în prezent:

„De fiecare dată când introducem un nou vaccin, raportarile explodează. Există de toate! Pentru că le privim ca laptele pe foc și trebuie să raportăm. Dacă un pacient ne spune: ‘Am părul roz de la vaccin’, aproape că trebuie să raportăm”.

În termeni absoluți, nu este exclus ca un vaccin să inducă moartea unei persoane aflate într-o stare foarte fragilă, prin febră severă sau șoc alergic (aproximativ 1 din 100.000, conform CDC). Dar istoricul vaccinării arată că evenimentele fatale sunt extrem de rare.

În orice caz, alegerea de a oferi vaccinare nu se bazează pe absența totală a riscului, ci pe un raport beneficiu-risc favorabil.

Farmacovigilența în Elveția. În Elveția, efectele adverse ale oricărui produs trebuie raportate către SwissMedic de către profesioniștii din domeniul sănătății, dacă se confruntă cu un caz considerat a fi nou sau îngrijorător sau dacă pacienții le cer acest lucru. Aceștia au acces la un sistem de declarații online numit Elvis, sau formulare pe hârtie.

Campaniile de vaccinare Covid-19 nu au schimbat în mod fundamental situația. În practică, medicii responsabili pentru centrele de vaccinare sau echipele mobile sunt responsabili și pentru raportarea oricărui eveniment îngrijorător către SwissMedic.

Prof. Claire-Anne Sigriest, directorul unui centru de vaccinare, indică faptul că grupul de lucru, al cărui membru este, nu este în prezent destinat să preia farmacovigilența vaccinurilor Covid-19:

„Până în prezent, având în vedere riscul redus ca Elveția să fie prima care identifică efectele secundare neașteptate, având în vedere dimensiunile reduse și precauția sau lentoarea relativă a campaniilor de vaccinare, acest aspect nu se numără printre preocupările grupului de lucru”.

În lume. Există zeci de decese post-vaccinare Covid-19, la nivel mondial, unde milioane de oameni au fost deja vaccinați. Nicio țară nu a raportat încă semnale îngrijorătoare. Până în prezent, numai Norvegia și-a schimbat recomandările în urma detectării a 33 de decese post-vaccinare, și recomandă medicilor să evalueze oportunitatea vaccinării vârstnicilor foarte fragili sau bolnavi. Este doar o măsură de precauție, agenția norvegiană pentru medicamente considerând, de asemenea, că datele disponibile nu permit incriminarea vaccinurilor.

Franța tocmai a lansat un prim raport foarte cuprinzător, care acoperă 135 de evenimente adverse raportate după vaccinarea a 388.730 de persoane. Înregistra 9 cazuri de deces până pe 19 ianuarie 2021, toate implică persoane peste 85 de ani cu comorbidități semnificative (demență, atac de cord, epilepsie etc.). Niciunul nu a fost considerat a fi legat de vaccin.

Comitetul consultativ global al OMS pentru siguranța vaccinurilor tocmai a emis un prim aviz cu privire la siguranța vaccinurilor Covid-19, după consultarea cu experți ai Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și ai centrului de farmacovigilență al OMS, situat în Uppsala (Suedia). Concluzie:

„Feedback-ul actual nu sugerează că există o creștere neașteptată sau îngrijorătoare a deceselor în cazul persoanelor în vârstă, fragile, sau efecte secundare neobișnuite după administrarea BNT162b2 (vaccinul Pfizer)”.