Vaccinul Pfizer este promițător, dar „lipsa datelor este îngrijorătoare”. „Avem doar un titlu din partea companiei”

Un val de ușurare a cuprins lumea săptămâna aceasta după ce companiile farmaceutice Pfizer și BioNTech au anunțat primele rezultate ale vaccinului dezvoltat împotriva COVID-19 în studiile clinice de fază 3.

Pe 9 noiembrie, comunicatul de presă emis în comun de cele două companii a dezvăluit eficacitatea candidatului lor în combaterea infectării cu coronavirus, vești binevenite după creșterea numărului de cazuri la nivel planetar, care a forțat mai multe țări să declare un al doilea blocaj și a alimentat temerile că unitățile de terapie intensivă vor fi suprasolicitate.

Vaccinul a depășit așteptările industriei farmaceutice. Datele evaluate de un comitet de experți independenți arată o eficiență de 90%, ceea ce înseamnă că remediul ar fi benefic pentru 9 din 10 subiecți, rezultat care depășește cu mult pragul de 50%, stabilit de Organizația Mondială a Sănătății.

Știrea reprezintă o piatră de hotar, deoarece marchează apariția tehnologiei ARN mesager, a cărei eficacitate a fost demonstrată doar la animale până acum. Un alt fapt neobișnuit este că cele două companii au ales să publice o parte din rezultatele lor într-un raport intermediar, chiar înainte ca restul datelor să fie disponibile.

„Ca om de știință, te aștepți să vezi datele reale dintr-un studiu clinic pentru a înțelege interpretarea rezultatelor”, spune Aliasger K. Salem, președintele Departamentului de Științe Farmaceutice de la Universitatea din Iowa.

Mai mulți experți și-au exprimat îngrijorarea cu privire la datele eficacității vaccinului, care rămân incomplete și nu reușesc să dezvăluie informații vitale, și anume grupurile demografice protejate în timpul procesului și forma bolii, severă sau ușoară, privind aceasta protecţie.

Cercetătorii indică, de asemenea, posibilitatea ca această cifră de 90% să se modifice pe măsură ce studiile continuă și datele colectate de anchetatori se acumulează. În plus, rezultatele nepublicate nu au fost încă evaluate de colegi și nu au fost pre-publicate.

„Lipsa datelor este îngrijorătoare”, adaugă Peter Doshi, lector la Universitatea din Maryland School of Pharmacy. „Tot ce avem acum este un titlu de la Pfizer”.

Alți cercetători cred că este puțin probabil ca cifra de 90% să se schimbe semnificativ între timp. „Cu siguranță se va schimba, poate fi 87%. Dar, având în vedere rezultatele lor, nu va fi niciodată de 50%”, a spus Robert Wachter, președintele departamentului de medicină de la Universitatea din California din San Francisco, care studiază siguranța pacientilor. „Va fi clar în jur de 90%”.

Iată cum funcționează studiile clinice ale vaccinului dezvoltat de Pfizer-BioNTech. A treia și ultima fază a studiilor a început în iulie, când anchetatorii au împărțit în mod egal cei 43.538 de participanți în două grupuri: unul pentru a primi vaccinul testat, celălalt o substanță inactivă numită placebo. Conform protocolului, vaccinul vine în două doze per pacient, administrate la trei săptămâni distanță. Cercetătorii au așteptat cel puțin șapte zile după injectarea celei de-a doua doze pentru a vedea cine a contractat COVID-19 în condiții reale, recunoscând că riscurile asumate de fiecare grup au fost similare.

Datele preliminare nu relevă pacienții infectați care au primit vaccinul sau cei pentru care protecția nu a reușit. În plus, nu toți participanții la studiu sunt afectați de aceste rezultate, ci doar un subgrup nedefinit, deși Wachter estimează din comunicatul de presă că grupul vaccinat a înregistrat aproximativ 9 cazuri de COVID- 19, contra 90 pentru grupul placebo.

Prin nepublicarea rezultatelor complete, cele două companii farmaceutice își asumă riscul de a transmite un mesaj înșelător potrivit căruia „vaccinul este mai benefic decât este de fapt”, spune Doshi, care studiază procesul de acordare a licențelor medicamentelor. „Pfizer nu a publicat încă nimic care să arate că această statistică de 90% eficacitate se aplică celor mai fragili, cum ar fi adulții de o anumită vârstă sau cei cu profiluri cu risc ridicat”.

O altă incertitudine: nu este specificat dacă vaccinul a împiedicat apariția simptomelor pentru cazurile moderate sau ușoare sau dacă a redus cele mai severe forme ale bolii. Cu toate acestea, acest tip de informații este esențial, deoarece, în mod ideal, un vaccin ar trebui să reducă numărul deceselor, spitalizărilor și internările la terapie intensivă. „Studiul ar trebui să ofere o idee despre severitatea bolii, dar se referă doar la simptome”, a spus Maria Elena Bottazzi, director al Spitalului pentru Copii din Texas.

Nimeni nu știe, de asemenea, dacă vreunul dintre cei 94 de pacienți infectați cu coronavirus a avut factori de risc sau comorbidități. Aceste date sunt, de asemenea, importante, deoarece este de așteptat ca autoritățile competente să acorde prioritate pacienților cu risc ridicat și grupurilor vulnerabile din punct de vedere social în timpul primei etape de distribuție. „Nu se știe cu adevărat cine a primit vaccinul în acest studiu”, observă Paul Offit, directorul Centrului de educație pentru vaccinuri de la Spitalul de Copii din Philadelphia și membru al comitetului consultativ COVID-19 al FDA. „Ne întrebăm dacă aceste grupuri de indivizi au fost corect reprezentați”.

În linie dreaptă

Anunțarea rezultatelor a determinat, de asemenea, creșterea prețurilor acțiunilor, ceea ce a permis inversarea tendinței descendente observate în ultimele săptămâni. Această reacție de piață ne face să ne întrebăm de ce Pfizer și BioNTech au ales să își publice datele intermediare. Întrebat despre posibile presiuni din partea acționarilor, directorul biroului de presă al Pfizer, Jerica Pitts, a declarat că nu au existat presiuni pentru a publica raportul.

„Am spus întotdeauna că vom împărtăși rezultatele intermediare, având în vedere importanța acestui studiu”, a transmis ea prin e-mail pentru National Geographic. „Am clarificat că aceste rezultate nu au fost definitive și s-au referit doar la participanții care nu au fost infectați anterior”.

În comunicatul lor de presă, companiile spun că următorul pas va fi colectarea mai multor date și transmiterea unei cereri de autorizare de urgență pentru FDA până în a treia săptămână a lunii noiembrie. Agenția solicită producătorului de vaccinuri să furnizeze două luni de date de siguranță pentru cel puțin jumătate dintre participanții la faza a 3-a a studiilor clinice înainte de a lua în considerare o astfel de autorizație.

Cu toate acestea, pe baza reuniunilor recente ale comitetelor consultative pentru vaccinuri FDA și CDC, se pare că autoritățile de reglementare explorează ideea de a înlocui autorizația de urgență cu autorizația temporară.

Această decizie ar limita numărul persoanelor care pot primi vaccinul, ceea ce reprezintă un dezavantaj, dar și anumite avantaje. Procesul ar permite accesul la vaccin în situații de risc, pentru medici sau ale persoane vulnerabile, dar ar reduce accesul publicului larg. Dimpotrivă, cu o autorizație de urgență nimănui nu i se poate refuza vaccinul, ceea ce ar însemna eliminarea posibilității de finalizare a studiilor clinice. Subiecții dintr-un grup placebo ar putea solicita o injectarea, astfel încât oamenii de știință nu mai pot judeca sistematic eficacitatea sau siguranța medicamentului.

Potrivit lui Offit, o modificare a regimului de autorizare ar putea fi, de asemenea, un pas pozitiv care vizează consolidarea încrederii publice, având în vedere controversa asupra deciziilor anterioare privind utilizarea de urgență. „Ar fi mai bine să comunicați”, spune Offit, referindu-se la unele autorizații de urgență considerate ca fiind motivate politic pentru tratamente de testare neadecvate. „Cred că publicul nu ar trebui să aibă nicio îndoială cu privire la acest vaccin”.

Unii experți se întreabă de ce companiile au ales să emită un comunicat de presă înainte ca datele de siguranță să fie disponibile. „Nu era necesar”, crede Doshi. „Am fi putut aștepta două săptămâni pentru date mai complete”.

Iar Wachter răspunde că, dacă ar exista probleme de siguranță ale pacienților, ar fi apărut până acum. „Ar fi frumos să avem mai multe informații despre simptome și numărul de pacienți spitalizați. Cu toate acestea, datele sunt suficient de bune încât să nu-mi fac griji cu privire la posibila suprainterpretare a rezultatelor”, spune el.

Wachter evocă, de asemenea, obligația morală a companiilor de a publica această primă veste bună într-o perioadă deosebit de întunecată. Influența anunțului asupra percepției publice a vaccinului și a piețelor bursiere nu este o problemă, atât timp cât raportul interimar este onest și vine cu avertismente adecvate, spune el.

„Este o veste promițătoare și mi se pare puțin probabil că sosirea noilor date va duce la o concluzie radical diferită de cea de astăzi”, a spus el.

Sursa: National Geographic